
Selon: Fierce Pharma, traduction française par Gay Globe
Image: Générée électroniquement ©Gay Globe
Pour la première fois, un candidat médicament pour la PrEP contre le VIH a montré zéro infection dans un essai de phase 3. Le résultat provient de l’essai PURPOSE 1 évaluant le lenacapavir sous-cutané semestriel de Gilead Sciences chez des femmes cisgenres et des adolescentes âgées de 16 à 25 ans. Le lenacapavir, un inhibiteur de la capside, est déjà approuvé par la FDA sous le nom de marque Sunlenca pour être utilisé avec d’autres médicaments antirétroviraux dans le traitement du VIH dans certains cas difficiles. L’essai a recruté plus de 5 300 personnes sur 28 sites pour recevoir le lenacapavir ou l’un des médicaments de PrEP orale quotidienne de Gilead, Descovy et Truvada. Alors qu’aucune infection n’a eu lieu pendant la période de l’essai parmi plus de 2 000 femmes dans le groupe lenacapavir, le groupe Descovy a enre-gistré un taux d’incidence de 2,02 pour 100 personnes-années et le groupe Truvada de 1,69 pour 100 personnes-années. Sur le critère d’évaluation principal de l’essai, qui comparait le lenacapavir à un taux d’incidence de référence de 2,41 pour 100 personnes-années, le médicament de Gilead s’est révélé significativement meilleur. Le médicament a également démontré sa supériorité par rapport au Truvada, un comparateur secondaire.
Ainsi, un comité indépendant de surveillance des données a recommandé que Gilead mette fin à la phase en aveugle de l’essai PURPOSE 1 lors de cette analyse intermédiaire, et que tous les participants se voient offrir le lenacapavir en accès libre. Gilead mène plusieurs essais pour le lenacapavir dans le cadre du programme PURPOSE. L’essai PURPOSE 2 évalue le médicament à action prolongée pour la PrEP principalement chez les hommes cisgenres ayant des relations sexuelles avec des hommes, ainsi que chez les hommes et les femmes transgenres en Argentine, au Brésil, au Mexique, au Pérou, en Afrique du Sud, en Thaïlande et aux États-Unis. Les résultats de cette étude sont attendus fin 2024 ou début 2025. Gilead prévoit de combiner les données des deux essais pivots pour obtenir une approbation de la FDA.
Si approuvé, le médicament biannuel pourrait « fournir un nouveau choix crucial pour la prévention du VIH », a déclaré Bekker. Le succès du lenacapavir avec un calendrier de prise une fois tous les six mois constitue une menace majeure pour l’Apretude de GSK, une injection qui, jusqu’à présent, ne peut être administrée que tous les deux mois. Bien que ViiV Healthcare, la filiale de GSK spécialisée dans le VIH, ait été la première à introduire une option de PrEP à action prolongée, elle est derrière Gilead sur le front des traitements ultra longue durée.